HISTISYNT 5MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Histisynt 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Histisynt 5 mg-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HISTISYNT 5 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A levocetirizin egy allergia elleni szer, amely allergiás megbetegedések olyan tüneteinek kezelésére szolgál, mint pl.:

a szénanátha,(szezonális allergiás orrfolyás)

egész évben fennálló allergia, mint a por vagy a háziállat allergia (perenniális allergiás orrfolyás)

az idült csalánkiütés.

2. TUDNIVALÓK A HISTISYNT 5 MG ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Histisynt 5 mg-ot

ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizinre, bármilyen rokon vegyületre vagy a Histisynt 5 mg bármely egyéb összetevőjére (lásd a „6. Mit tartalmaz a Histisynt 5 mg? c. pont)

ha súlyos veseelégtelenségben szenved

ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat (mivel a tabletta tejcukrot [laktóz-monohidrátot] tartalmaz).

A Histisynt 5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A levocetirizin tabletták alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a jelenleg kapható filmtabletták nem teszik lehetővé az adagok megfelelő beállítását.

Az adatok hiánya miatt a levocetirizin alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A levocetirizin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és fordítva, egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják azt, ahogyan a levocetirizin hat. A levocetirizin az alábbiakkal léphet kölcsönhatásba:

központi idegrendszeri depresszánsokkal (olyan készítmények, amelyek lelassíthatják a normális agyműködést, például a nyugtatók és szorongás elleni szerek [pl. diazepam, morfin]). Az arra érzékeny betegeknél az agyra gyakorolt hatás a vártnál erősebb vagy attól eltérő lehet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Histisynt 5 mg egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A levocetirizin étellel vagy anélkül is bevehető.

Elővigyázatosság szükséges, ha a levocetirizinnel együtt alkoholt is fogyaszt.

Az erre érzékeny betegeknél az alkohol hatása fokozódhat.

Terhesség és szoptatás

A levocetirizin terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk. Ha Ön terhes vagy szoptat, kizárólag akkor alkalmazza a levocetirizint, ha ennek előnyei egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat.

Orvosa segíthet a megfelelő döntés meghozatalában.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegeknél a levocetirizin aluszékonyságot, fáradtságot és kimerültséget idézhet elő. Amennyiben az említett tünetek bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

Fontos információk a Histisynt 5 mg egyes összetevőiről

Ez a tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Ne szedje a levocetirizin tablettát, ha kezelőorvosa korábban arra figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra (lásd a „Ne szedje a Histisynt 5 mg-ot” c. pont).

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HISTISYNT 5 MG-OT?

A levocetirizint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Szokásos adagja felnőttek és 6 éves, illetve ennél idősebb gyermekek számára naponta egy tabletta.

A levocetirizin tabletta alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd a „A Histisynt 5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. pont)

Ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenved, orvosa a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagot írhat fel.

A kezelés időtartama a panaszok típusától, fennállásuk időtartamától és a betegség lefolyásától függ. Orvosa vagy gyógyszerésze erről megfelelő tájékoztatást nyújt.

Ha az előírtnál több Histisynt 5 mg-ot vett be

Ha az előírtnál több levocetirizint vett be, ez álmosságot idézhet elő. A gyermekek először túlzott izgatottságot, nyugtalanságot, majd álmosságot érezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy milyen kezelés szükséges az Ön számára.

Ha elfelejtette bevenni a Histisynt 5 mg-ot

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Histisynt 5 mg szedését

A levocetirizin-kezelés tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz semmilyen mellékhatást. Azok a tünetek azonban, amelyekre a levocetirizint szedte visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a levocetirizin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből egynél kevesebb, de 100-ból egynél több betegnél fordulnak elő):

Szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több betegnél fordulnak elő):

Kimerültség, hasi fájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő):

Túlérzékenységi reakciók, pl. a száj, az arc és/vagy a torok duzzanata, csalánkiütéssel együtt jelentkező nyelési nehézség (angioödéma), nehézlégzés vagy hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet. A túlérzékenységi reakció legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a levocetirizin szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Agresszió, izgatottság, görcsrohamok, látászavar, heves szívdobogás-érzés (palpitáció), hányinger, májgyulladás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr helyi érzékenységi reakciói, izomfájdalom, testsúlygyarapodás, kóros májfunkciós értékek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A HISTISYNT 5 MG-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a levocetirizint. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Histisynt 5 mg?

A készítmény hatóanyaga a levocetirizin. A levocetirizin levocetirizin-dihidroklorid (5 mg) formájában van jelen, ami 4,2 mg levocetirizinnek felel meg.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (mag) és hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), illetve makrogol 400 (bevonat).

Milyen a Histisynt 5 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán ‘L9CZ’, a másikon ‘5′ bevéséssel.

Dobozonként 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 901, 100, 112, vagy 120 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanyolország

OGYI-T-20933/01 10 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20933/02 10 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában

OGYI-T-20933/03 28 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20933/04 28 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában

OGYI-T-20933/05 30 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20933/06 30 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában

OGYI-T-20933/07 60 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20933/08 60 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában

OGYI-T-20933/09 90 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20933/10 90 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Levocetirizin Actavis

Csehország Levocetirizin Actavis

Dánia Levazyr

Észtország Levocetirizine Actavis

Finnország Levazyr

Görögország Levocetirizine Actavis

Lettország Levocetirizine Actavis

Litvánia Levocetirizine Actavis

Málta L-Histasin

Lengyelország L-Cetirinax

Portugália Levocetirizina Actavis

Románia Levocetirizina Actavis

Szlovákia Levocetirizine Actavis

Spanyolország Levosyn

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 24.