NUROFEN 40MG/ML BELS.SZUSZP. 6-12 ÉVES KORIG EPER 100ML

Leírás

Nurofen eperízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen eperízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.

A Nurofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a

–        láz,

–        az enyhe és közepesen erős fájdalom

rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót a gyermeknél:

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)) vagy a Nurofen szuszpenzió egyéb összetevőjére (további információkért lásd a 6. pontot).
• ha acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
• ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata után.
• ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
• súlyos máj,- és veseelégtelenségben, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved.
• ha a gyermeknek agyvérzése vagy más aktív vérzése van.
• ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt.
• ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved.

Ha a készítményt felnőtt szedi, a terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha gyermeke

• más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót, vagy naponta több mint 75 mg acetilszalicilsavat szed.
• bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség).
• bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• valaha magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedett.
• veseműködése beszűkült.
• májbetegségben szenved.
• fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlót (például acetilszalicilsav).
• másik nem szteroid gyulladásgátló készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő.
• A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
• Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat.
• Légszomj alakulhat ki, ha a következő betegségekben szenved vagy szenvedett: asztma, krónikus orrfolyás, orrpolip vagy allergiás betegségek.
• Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (például Stevens-Johnson-szindróma) számoltak be a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. A Nurofen szuszpenzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb tüneteinek első jelentkezésekor.
• Ha szívproblémái vannak, korábban szélütésen esett át vagy úgy véli, hogy fennáll Önnél ezek kockázata (például, ha magas vérnyomásban szenved, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével.
• Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen szuszpenzió alkalmazását.
• éppen nagyobb műtéten esett át.
• ki van száradva, mert fokozódik a veseproblémák kockázata
• A Nurofen szuszpenzió alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (3 nap).

Valamennyi nem szteroid gyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú aszpirint vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például az ibuprofén elfedik a fertőzés és a láz tüneteit.

A Nurofen szuszpenzió alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön gyermekénél.

Ha a gyógyszert felnőtt szedi:

Idősek

Idős korban a nem szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha időskorúaknak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az alábbi esetekben:

• kortikoszteroidok (például prednizolon), mert ez növelheti az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát
• más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (így az ún. COX-2 enzim gátlók, mint például celekoxib vagy etorikoxib)
• Egyes gyógyszerek, mint a véralvadásgátlók (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorblokkolók, angiotenzin II gátlók), illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, és viszont. Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
• vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) (melyek depresszió ellenes gyógyszerek), mivel ez növelheti az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtó tabletták (diuretikumok), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását és fokozhatják a vesére gyakorolt kockázatot. Ebben az esetben győződjön meg arról, hogy a gyermek a nap folyamán elegendő vizet iszik.
• lítium (depresszió elleni gyógyszer), mert a lítium hatása felerősödhet.
• metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mert a metotrexát hatása fokozódhat.
• takrolimusz (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a vesetoxicitás kockázata megnövekszik
• ciklosporin (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok alapján megnő a vesetoxicitás kockázata.
• zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mert a Nurofen szuszpenzió együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata
• szulfanilurea tartalmú készítmények:

A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem szteroid gyulladásgátlók és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfanilureák között a eddig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek ellenőrzése.

• probenecid és szulfinpirazon:

A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.

• digoxin, fenitoin és lítium: az ibuprofén megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit.
• kinolon antibiotikumok, mivel ezeknek nem szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a görcsök kockázatát.
• kolesztiramin, mert a nem szteroid gyulladásgátlók és a kolesztiramin egyidejű szedése késleltetheti és csökkentheti a nem szteroid gyulladásgátlók felszívódását.
• vorikonazol és flukonazol, mert ezek a gyógyszerek megemelhetik a nem szteroid gyulladásgátlók szintjét.

Amennyiben felnőtt szedi ezt a gyógyszert

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha a Nurofen szuszpenzió szedése alatt teherbe esik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem váltak ismertté a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távú használata során.

Női termékenység

A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓT?

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót mindig pontosan a betegtájékoztató szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény szokásos adagja fájdalom- és lázcsillapításra:

*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni.

6 éves kor vagy 20 kg alatti gyermekeknek nem adható.

Érzékeny gyomrú betegeknek a Nurofen szuszpenziót ajánlatos étkezés közben beadni.

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazás a kanál segítségével

1. Alaposan rázza össze az üveget
2. A kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt dózisnak
3. Öntse a gyógyszert a kanálba
4. Tegye a kanalat a gyermek szájába és adja be a gyógyszer adagot
5. Használat után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat, és hagyja megszáradni.

A kezelés időtartama

A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Ha a gyermek tünetei 3 napnál tovább fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha a tünetek rosszabbodnak, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha gyermeke az előírtnál több Nurofen szuszpenziót vette be:

Ha véletlenül a javasoltnál több Nurofen szuszpenziót adott vagy vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: émelygés, hányinger, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság érzés, rángatózó szemek, homályos látás, fülcsengés és ritkán alacsony vérnyomás, a vér összetételének változásai, veseproblémák és eszméletvesztés.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen szuszpenziót:

Ne vegyen vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni vagy beadni egy adagot, vegye vagy adja be, amint eszébe jut, majd a következőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően vegye vagy adja be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének, hanem a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:

• a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.
• ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy fulladás, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.
• súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

• gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgáz képződés, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

• gyomorhurut, a bélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása
• fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság
• látászavarok
• esetlegesen vérző vagy átfúródó emésztőrendszeri fekélyek
• szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja
• túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel)

Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

• fülcsengés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

• a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, az emésztőrendszer elzáródásai
• a bőrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó, esetlegesen hámló kiütést, amely lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rossz közérzettel társul, Stevens-Johnson szindróma. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés fordult elő bárányhimlő (varicsella) fertőzés alatt.
• a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (akut veseelégtelenség vagy -gyulladás lehetséges). Vesekárosodás vagy emelkedett karbamid koncentráció a vérben (az első jelek: a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet, zavaros, véres vizelet, hátfájás, lábduzzadás és általános rossz közérzet)
• Vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások.
• pszichotikus reakciók és depresszió
• a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen szuszpenzió alkalmazása közben, forduljon orvosához.
• duzzanat, magas vérnyomás, heves szívdobogás, szívelégtelenség, szívroham.
• májproblémák vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagy -károsodás, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; tünetei a bőr és a szemek besárgulása vagy halvány széklet és sötét vizelet.
• nagyon ritkán az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NUROFEN 40 MG/ML SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén / tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapig használható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nurofen eperízű 40 mg/ml szuszpenzió

–    A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

–    Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, eper aroma (propilénglikolt tartalmaz), tisztított víz.