Leírás
Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknekMielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. · Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. · Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszerkészítmény gyermekeknek szánt, eperízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására olyan esetekben, mint torokfájás, fog-, fül- és fejfájás, továbbá az influenza-szerű tünetek, egyéb kisebb fájdalmak pl. rándulások, zúzódások enyhítésére.
2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek szedése előtt
Ne alkalmazza a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt · ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. · ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást, asztmát észlelt. · gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén. · súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén. · a terhesség utolsó három hónapja alatt – bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt. · A készítmény nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll · már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége, · már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége, · máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak, · ha mostanában nagyobb műtéten esett át, · ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz – az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz – illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van, · időskorú – bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt, · ha más gyógyszert is szed, különösen, ha: – szalicilátot vagy egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítót, – vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert, – véralvadásgátlót, – vérlemezke összecsapódás-gátlót – szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek) – kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése) – lítiumot, metotrexátot, zidovudint, digoxint, fenitoint tartalmazó készítményt. – szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszereket, szulfonamidokat, kinolon típusú antibiotikumokat, mifeprisztont, takrolimuszt tartalmazó készítményt. · bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazását.
Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.
A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani. Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.
Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: · más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét · vérnyomáscsökkentők, vízhajtók · véralvadásgátlók · kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére) · vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek · ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek · lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen), tartalmazó készítmény · digoxint (szívgyógyszer), fenitoint (epilepszia elleni gyógyszer) tartalmazó készítmény · ciklosporin, takrolimusz (immunrendszert gyengítő szerek) · szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek · mifepriszton (terhesség megszakítás miatt) · szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok · kinolon típusú antibiotikumok (fertőzés ellenes készítmények)
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását. A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait. Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége. Az immunrendszert gyengítő szerekkel (pl. ciklosporin, takrolimusz) együttadva a vesekárosodás kockázata nő.
A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyidejű bevétele étellel és itallal Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. A tablettát a nyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni. A szájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.
Női fogamzóképesség A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet. · A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén. · A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet. · Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.
Szoptatás Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.
A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek aszpartámot tartalmaz Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Fájdalom és láz csillapítására: A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek napi adagja 20‑30 mg/ttkg több részletre osztva.
Az adagolás az alábbiak szerint érhető el:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6 éves kor alatt nem szedhető.
6-9 éves gyermekeknél: Kezdő adagként 2 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 2 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.
10-12 éves gyermekeknél: Kezdő adagként 3 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 3 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.
A tabletta bevétele: Helyezze a Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.
Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érint Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint Ritka: 10 000 közül 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10 000 közül 1-nél kevesebb beteget érint Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:
Nem gyakori: · hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger · fejfájás, látás- és hallászavar · túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)
Ritka: · hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás, allergiás reakciók
Nagyon ritka: · gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) · vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén), a vér húgysavszintjének emelkedése · májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet · a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség · súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során · egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar · hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.) · súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat · ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség · A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek?– A készítmény hatóanyaga:100 mg ibuprofén tablettánként. – Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, eper aroma.
Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, eper illatú tabletta.
4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24 db szájban oldódó tabletta átlátszatlan, poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság
Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Thane Road, Nottingham, NG90 2DB Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 06-1-880-1870 Fax: 06-1-250-8398 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com
OGYI-T-6793/79-83
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember |
Értékelések
Még nincsenek értékelések.