RUBOPHEN 500MG TABLETTA 30X

Leírás

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen 500 mg tabletta
paracetamol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa */el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?

A Rubophen 500 mg tabletta hatóanyaga, a paracetamol, láz–és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

A Rubophen 500 mg tabletta felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra,
különböző eredetű fájdalmak – fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs
fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.


2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Rubophen 500 mg tablettát
 ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
 ha súlyos vese– és/vagy májkárosodásban szenved,
 ha heveny májbetegsége, vírusos eredetű májgyulladása (hepatitisz) van,
 ha bizonyos veleszületett enzimrendellenessége (glükóz–6–foszfát–dehidrogenáz–hiány) van,
 6 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Paracetamol tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatra alkamazható az alábbi esetekben:
– enyhe vagy közepes májkárosodás,
– krónikus alkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,
– alacsony glutationszint,
– Gilbert–szindróma esetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével
járó állapot).

2


Más paracetamol–tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazás során nő a túladagolás
veszélye, ezért feltétlenül ellenőrizze, hogy az alkalmazott készítmények együttes paracetamol
tartalma nem haladja–e meg a maximálisan alkalmazható egyszeri adagot és a maximális napi adagot!

Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese– és/vagy májműködési zavar
esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt a gyógyszert csak a kezelőorvos kifejezett
utasítására és az általa módosított adagban szedheti.

Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj– és vesekárosító hatás, továbbá vérkép
elváltozások jelentkezhetnek.

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat
ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve
olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem–szteroid
gyulladáscsökkentőkre (NSAID–ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta).

Amennyiben a Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása során súlyos bőrreakciók tünetei
jelentkeznek Önnél – így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus
epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos
elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson–tünetegyüttes) (lásd a
4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz
kell fordulni.

A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi (vér– és vizelet–) vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rubophen 500 mg tabletta és egyéb készítmények együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek
egymás hatását módosíthatják.
 A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.
 A paracetamol és az ún. nem–szteroid gyulladáscsökkentő szerek együttes alkalmazása fokozza
a májkárosodás kockázatát.
 A szalicilamid–tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamol kiválasztását.
 A paracetamol– és a rifampicin–tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy
egyes nyugtatók (barbiturát–tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás
lehetőségét fokozza.
 A paracetamol és egyes Parkinson–kór elleni készítmények (ún. MAO–gátlók) együttes
alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
 A metoklopramid–, domperidon–tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
 A kolesztiramin–tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
 A paracetamol– és a doxorubicin–tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a
májkárosodás kockázatát.
 Klóramfenikol–tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
 Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége
megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus
alkoholizmus esetén.

3

 Káva–tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes
alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
 A kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását a bélrendszerben, és egyidejű
bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetőség szerint több mint 2 óra teljen el a két
gyógyszer bevétele között.
 Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
 A paracetamol fokozhatja a vas(II)–ionok felszívódását.

A Rubophen 500 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszer hatását számottevően nem befolyásolja.
A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A
Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.
Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. Fájdalom és/vagy láz csillapítására a lehető
legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell szedni. Amennyiben a fájdalom és/vagy
láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.
Szoptatás alatt az orvos előírása szerint kell alkalmazni a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:
Az ajánlott egyszeri adagja 500–1000 mg (1–2 db 500 mg–os tabletta).
Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével.
Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).

Gyermekek:
6 év–8 év: 250–500 mg (fél–1 tabletta) legfeljebb naponta 3–szor.
Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg).
9 év–14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4–szer.
Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).

Idősek:
A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.

Krónikus, stabil májbetegség:
Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt
pedig növelni kell.

4

A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknél 5, felnőtteknél 10 nap)
alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak orvosi ellenőrzés mellett, az orvos által megállapított
adagban szedhető.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

Az alkalmazás módja:
A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Rubophen 500 mg tablettát vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül
elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a
később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
Idősek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, krónikus alkoholizmus vagy krónikus
alultápláltság, valamint egyidejű, enzimindukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén fokozott a
paracetamol mérgezés kockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj– és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri
elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában a sápadtság,
étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom. A paracetamol
túladagolása gyomor–bél rendszeri vérzést, hasnyálmirigy–gyulladást és akut veseelégtelenséget is
okozhat, halálhoz vezethet.
A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen 500 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett
mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak
szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Rubophen 500 mg tabletta szedését
Általában nem jelentkezik semmiféle mellékhatás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt
bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen 500 mg tablettát, és
azonnal értesítse kezelőorvosát:
 angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a
torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
 anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó
életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
 a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya–hólyagosodás (toxikus epidermális
nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások,
valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson–tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés
(mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása
(pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
 allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis–szindróma) (nem ismert gyakoriságú
mellékhatás).

További mellékhatások:

5

Ritka mellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 asztma
 orrnyálkahártya duzzanat
 vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám–, fehérvérsejtszám–csökkenés,
 bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés
 sárgaság

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem
állapítható meg):
 túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek)
 hörgőgörcs
 fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító
képességének csökkenése (methemoglobinémia)
 nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos
májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei:
sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi
fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
 sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C–on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta?
 A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként.
 Egyéb összetevők: kálium–szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, hidegen
duzzadó keményítő.

Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán
„RUBOPHEN” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

6

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI–AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1–5.
Magyarország

Gyártó:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
Magyarország

OGYI–T–3734/01 (10 db)
OGYI–T–3734/02 (20 db)
OGYI–T–3734/04 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.